文字解讀：《江門市蓬江區藥品安全事件應急預案（試行）》

　　為建立健全江門市蓬江區藥品安全事件應對機制，有效預防和科學處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常經濟社會秩序，結合我區實際，制定預案。

　　一、事件分級

　　藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般 4 個級別：

　　特別重大藥品安全事件（Ⅰ級）

　　——省級政府啟動Ⅰ級響應，報請國家藥監局啟動響應

　　在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數超過10人（含）。

　　同一批號藥品短期內引起5人（含）以上患者死亡。

　　短期內2個以上市（地）因同一藥品發生Ⅱ級藥品安全突發事件。

　　其他危害特別嚴重的藥品安全突發事件。

　　重大藥品安全事件（Ⅱ級）

　　——省級政府啟動Ⅱ級響應

　　在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過5人（含）。

　　同一批號藥品短期內引起2人以上至5人以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。

　　短期內2個以上市（地）因同一藥品發生Ⅲ級藥品安全事件。

　　其他危害嚴重的重大藥品安全事件。

　　較大藥品安全事件（Ⅲ級）

　　——市級政府啟動Ⅲ級響應

　　在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人（含），少于30人。或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過3人（含）。

　　同一批號藥品短期內引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區域內同時出現其他類似病例。

　　短期內1個市（地）內2個以上縣（市、區）因同一藥品發生Ⅳ級藥品安全事件。

　　其他危害較大的藥品安全事件。

　　一般藥品安全事件（Ⅳ級）

　　——縣級政府啟動Ⅳ級響應

　　在相對集中的時間和（或）區域內，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數超過 10 人（含），少于 20 人。或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數超過 2 人（含）。

　　其他一般藥品安全事件。

　　二、流程示意

　　（一）防控監測

　　市場監督管理、衛生健康及其他有關部門按照職責分工開展日常藥品安全監督檢查、抽樣檢驗、風險監測、輿情監測等工作，收集、分析和研判可能導致藥品安全事件的風險隱患信息，必要時向有關部門和地區通報，監管部門依法采取有效防控措施。

　　（二）預警

　　區市場監督管理局根據監測信息，充分發揮專家組和技術支撐機構作用，對藥品安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。對可能發生的藥品安全事件或接收到有關信息，應當通過區指揮部辦公室發布藥品風險預警或指導信息，通知應急部門和可能發生事件單位采取針對性防范措施。針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢，指令應急處理隊伍和有關單位進入待命狀態，視情況派出工作組進行現場督導，檢查預防性處理措施執行情況。

　　（三）報告

　　按照事件發生、發展、控制過程，藥品安全事件信息報告依照初報事件要素、續報事件詳情、終報總結報告的原則分類分重點報告。

　　（四）評估

　　藥品安全事件發生后，藥品監督管理部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級別，將相關情況報同級指揮部，由指揮部向同級政府提出啟動應急響應等級建議。評估內容主要包括：

　　（1）可能導致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；

　　（2）事件的影響范圍及嚴重程度；

　　（3）事件發展蔓延趨勢。

　　（五）響應

　　按照藥品安全時間的危害程度、范圍分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應，有關單位按照其職責及相關應急預案啟動應急響應。

　　本預案自發布之日起施行，試行期為2年。

政策原文：http://www.51wts.cn/zwgk/zcfg/zfwj/content/post_2488957.html

圖解：http://www.51wts.cn/zwgk/zcfg/zcjd/content/post_2488965.html

解讀：江門市蓬江區市場監督管理局藥品監管股、醫療器械監管股

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